Ozempic –

Die häufigsten Nebenwirkungen (NW) in den klinischen Studien (KS) waren gastrointestinale Störungen, einschließlich Übelkeit, Durchfall und Erbrechen. Im Allgemeinen waren diese Reaktionen leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
Die NW sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA mit Angabe der Häufigkeit nach WHO-Kriterien klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000) und sehr selten (< 1/10 000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die NW nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
aHypoglykämie, definiert als schwerwiegend (bedarf der Hilfe einer anderen Person) oder symptomatisch in Kombination mit einer Blutglukosekonzentration
Komplikationen der diabetischen Retinopathie – dies umfasst: Notwendigkeit einer Netzhautphotokoagulation, Notwendigkeit einer intravitrealen Injektion, Glaskörperblutung, Diabetes-bedingte Erblindung.
Die Häufigkeit basiert auf der kardiovaskulären (CV) Outcome-Studie. 2-jährige CV Outcome- und Sicherheitsstudie Bei Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen war das Nebenwirkungsprofil ähnlich wie in anderen Phase-3-KS. Beschreibung der einzelnen NW

Hypoglykämie
Während der Monotherapie mit Ozempic® wurden keine Fälle schwerer Hypoglykämie beobachtet. Schwere Hypoglykämie trat hauptsächlich bei der Anwendung von Ozempic® in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten oder Insulin auf. Es gab einige Fälle schwerer Hypoglykämie bei der Anwendung von Ozempic® in Kombination mit anderen GLP-1-Rezeptoragonisten außer Sulfonylharnstoffderivaten.
Gastrointestinale Nebenwirkungen (NW)
Während der Therapie mit Ozempic® in Dosen von 0,5 mg und 1 mg berichteten Patienten über Übelkeit, Durchfall und Erbrechen. Die meisten Reaktionen waren leicht bis mittelschwer und vorübergehend. NW führten zum vorzeitigen Ausscheiden aus der klinischen Studie bei 3,9 % bzw. 5,9 % der Patienten. Die meisten NW wurden in den ersten Monaten der Therapie berichtet.
Komplikationen der diabetischen Retinopathie
In einer 2-jährigen klinischen Studie mit Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulärem Risiko, langem Diabetesverlauf und inadäquater Blutzuckerkontrolle, entwickelten sich in der Ozempic®-Gruppe (3,0 %) mehr bestätigte Fälle von diabetischer Retinopathie-Komplikationen als in der Placebo-Gruppe (1,8 %). Bei Patienten mit diabetischer Retinopathie in der Anamnese zu Studienbeginn war der Anstieg des absoluten Risikos für Komplikationen höher. Bei Patienten ohne bestätigte diabetische Retinopathie in der Anamnese war die Anzahl der Ereignisse bei Ozempic® und Placebo gleich.
In Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr war die Häufigkeit von NW im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie in der Ozempic®-Gruppe und den Vergleichsgruppen gleich.
Abbruch der Behandlung aufgrund von NW
Der Anteil der Behandlungsabbrüche aufgrund von NW betrug 8,7 % bei Patienten, die 1 mg Ozempic® erhielten. Die häufigsten NW, die zum Abbruch der Behandlung führten, waren gastrointestinale Störungen.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Über Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Hautausschlag, Rötung) wurde bei 0,6 % bzw. 0,5 % der Patienten berichtet, die 0,5 mg bzw. 1 mg Semaglutid erhielten. Diese Reaktionen waren in der Regel leicht.
Immunogenität
Aufgrund des potenziellen immunogenen Potenzials von Protein- und Peptidmedikamenten können bei Patienten nach der Therapie mit Ozempic® Antikörper gegen Semaglutid gebildet werden. Am Ende der klinischen Studien war der Anteil der Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt Antikörper gegen Semaglutid nachgewiesen wurden, gering (1–2 %), und bei keinem Patienten wurden neutralisierende Antikörper gegen Semaglutid oder Antikörper mit neutralisierendem Effekt auf endogenes GLP-1 nachgewiesen.